EE.UU

Pintura descascarada, prácticas insalubres entre los problemas en la planta de EE. UU. Que fabrica la vacuna COVID de J&J: FDA

Una planta de EE. UU. Que estaba fabricando la vacuna COVID-19 de Johnson & Johnson debe solucionar una larga lista de problemas que incluyen pintura descascarada y condiciones y prácticas insalubres para reanudar sus operaciones, según un informe sumamente crítico de la Administración de Alimentos y Medicamentos.

Los expertos dijeron que abordar los problemas planteados en el mordaz informe de inspección de la FDA podría llevar meses.

Ni J&J ni la FDA han dicho cuándo esperan que se reanude la producción de vacunas en la planta de Baltimore propiedad de Emergent Biosolutions Inc. Solo una planta produce actualmente el fármaco clave utilizado en la vacuna de J&J, dijo la compañía a Reuters por correo electrónico.

“Puede llevar muchos meses hacer estos cambios”, dijo Prashant Yadav, un experto en la cadena de suministro de atención médica global en el Centro para el Desarrollo Global. Describió algunas de las cuestiones planteadas por la FDA como “bastante importantes”.

J&J dijo que ejercerá su autoridad de supervisión para garantizar que todas las observaciones de la FDA se aborden de manera rápida y completa.

El informe de 12 páginas describía instalaciones sucias y trabajadores que llevaban basura cerca de las áreas de fabricación. No se investigaron los problemas, las limpiezas fueron superficiales y la instalación no era lo suficientemente grande, agregó, describiendo las habitaciones abarrotadas.

“Se observaron manchas de pintura en el piso a lo largo de los lados de estas paredes”, en los pasillos que rodean la sala de fabricación, dijo en una sección, y agregó que había “residuo marrón” en la pared y “residuo negro” en el piso en una sala de planta.

La compañía de atención médica ha sido objeto de escrutinio durante meses sobre su proceso de detención para aumentar la producción de la vacuna de un solo disparo que es más fácil de manejar y usar que otras vacunas autorizadas.

Su uso en los Estados Unidos se ha detenido desde la semana pasada cuando los funcionarios de salud estudian un posible vínculo con una condición de coágulos de sangre muy rara pero grave.

Emergent ha estado buscando la autorización regulatoria para fabricar la vacuna J&J en los Estados Unidos. Detuvo la producción en la planta recientemente, diciendo que la FDA le había pedido que lo hiciera después de una inspección.

“Lo importante es que la FDA detectó estas deficiencias” y tomó medidas para garantizar que la vacuna producida allí no se usara, dijo la investigadora de vacunas, la Dra. Anna Durbin, de la Universidad Johns Hopkins en Baltimore.

“Emergent tiene trabajo que hacer para limpiar su proceso. Es probable que la FDA deba volver a inspeccionarlos antes de que se acepte cualquier vacuna producida allí”, dijo.

La planta de J&J en Leiden, Holanda, sigue produciendo dosis para el mundo.

ohnson & Johnson reiteró el miércoles que estaba trabajando para establecer una cadena de suministro global en la que 10 sitios de fabricación estarían involucrados en la producción de su vacuna COVID-19, además de la planta de Leiden.

La compañía tiene un acuerdo negociado por el gobierno de EE. UU. Con la farmacéutica rival Merck & Co, que se está preparando para producir dosis de la vacuna de J&J.

FALTA DE CAPACITACIÓN DEL PERSONAL

El informe de inspección dijo que el equipo de la FDA había revisado las imágenes de las cámaras de seguridad además de una visita en persona al sitio de la planta Emergent.

Descubrió que no se capacitó al personal para evitar la contaminación cruzada de las vacunas COVID-19 de Johnson & Johnson y AstraZeneca, que también se habían producido en el sitio. La agencia también citó al personal que llevaba bolsas sin sellar de desechos médicos en la instalación, lo que los puso en contacto con contenedores de material utilizado en la fabricación.

A principios de esta semana, los representantes de la Cámara de Representantes de Estados Unidos iniciaron una investigación sobre si Emergent utilizó su relación con un funcionario de la administración Trump para obtener un contrato de fabricación de vacunas a pesar de un historial de incumplimiento de los contratos.

Emergent dijo en un comunicado que está trabajando con la FDA y J&J para resolver rápidamente los problemas descritos en el informe.

La producción de la vacuna AstraZeneca, que aún no está autorizada para su uso en los Estados Unidos, se detuvo previamente en la planta Emergent después de que los ingredientes de esa inyección contaminaron un lote de la vacuna J&J, arruinando millones de dosis.

La FDA también señaló que Emergent no produjo informes adecuados que demuestren que las vacunas que estaba produciendo cumplían con los estándares de calidad.

La inspección, realizada entre el 12 y el 20 de abril, también encontró que el edificio no tenía el tamaño ni el diseño adecuados para facilitar la limpieza, el mantenimiento o las operaciones adecuadas.

J&J dijo que estaba redoblando sus esfuerzos para obtener la autorización para la instalación lo más rápido posible.

La supervisión de J&J podría ayudar a Emergent a abordar mejor las preocupaciones de la FDA, ninguna de las cuales es especialmente difícil de solucionar, dijo Brandon Folkes, analista de Cantor Fitzgerald, en una nota.

No se ha distribuido ninguna vacuna fabricada en la planta de Baltimore para su uso en los Estados Unidos.

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